2021年7月19日

润滑油在药品GMP中的作用

在这篇文章中,我们讨论了食品级润滑油在保持制药加工设施运行中的作用,以及它们在促进良好制造过程中的重要性。

在这篇文章中,我们讨论了食品级润滑油在保持制药加工设施运行中的作用,以及它们在促进良好制造过程中的重要性。

在全球范围内,世界领先的制药公司正夜以继日地生产有助于控制疾病和缓解疼痛的产品。用于制药生产的机器需要经常保养才能运转。然而,在将润滑剂应用于搅拌机、涂布机、吸塑机和压片机时,存在潜在的污染风险,甚至一个很小的威胁都可能导致工厂关闭。

控制可能的污染路线对降低风险至关重要,在正确的环境中使用正确的食品级润滑剂,以确保机械保持运行,合规,无污染,在实现良好生产规范中发挥作用。

制药工业中的机械润滑

在许多使用专业机械的行业中,开发和实施定制的维护制度是最大限度地减少计划外停机时间、确保设备继续高效运行和降低成本的关键。

带有移动部件的机械,如压片机、吸塑机、鼓风机、搅拌机和涂布机,将需要定期润滑,作为更广泛的维护制度的一部分。在良好的生产规范中,应该考虑使用“食品级”润滑剂NSFH1已注册或已注册制造ISO21469标准。

什么是良好生产规范?

优良制造规范(GMP)涵盖生产活性药物成分(APIS)和最终产品。它确保产品按照质量标准持续生产和控制,并旨在将药品生产中无法通过检测最终产品来消除的风险降到最低。

GMP涵盖生产的所有方面,从原材料、场所、设备到员工培训和卫生,并要求对生产设施内可能影响成品质量的每一个过程都有详细的书面程序,以及在生产过程的每一个步骤都遵守这些程序的证据。

谁定义GMP

欧盟为药品和保健产品的生产和分销制定法律。法律由卫生和食品安全总局的公共卫生科和欧洲药品管理局(教育津贴)负责两者的协调。

在英国,药品及保健产品监管局(MHRA)规管医疗及保健产品的制造及分销。它们的大多数法律都是由上述欧盟法律定义的,但它们发布的指导方针是它们的解释和应用。的MHRA在一份名为《橙色指南》的出版物中编制了《药品制造商和分销商规则和指南》,其中详细介绍了相关法律和具体规定MHRA指导,以协助这些法律在英国的应用。

MHRA教育津贴亦管制良好实验室守则()、《良好药物警戒守则》(GVP)及良好分销守则(国内生产总值),包括医疗产品的许可、开发和临床试验、审计和执法。

食品级润滑油在实现中起什么作用GMP

食品级润滑油用于制药行业的机械润滑,旨在帮助降低风险。这直接支持GMP.第二节的GMP如橙色指南所建议的,起始原料和活性药物成分之间不应有接触(APIS)和与设备操作有关的产品,如润滑油。为了进一步降低污染风险,《橙色指南》建议在加工机械上使用“食品级润滑油”API年代。

在某些下游生产过程中,成品会被处理,食品级润滑剂可以帮助提高产品安全性,例如在压片机上用作释放剂。在模具背面和药片之间没有直接接触,润滑剂将高于药片的水平。

如果存在污染的风险,产品接触移动部件或其他,输送机、滚轮和其他搬运设备的润滑可能需要偶然接触润滑剂(H1)
清洗过程中油脂被冲刷掉。在这些情况下,一种高度抗冲刷的润滑脂,如FOODLUBE"奥特拉"可能是有益的。

消毒或灭菌的设备也可能需要润滑。Perfluoropolyether (PFPE)材料,例如ROCOL蓝宝石忍受或FOODLUBEEndure 00,可能适用于灭菌机构和包含它们的设备的润滑剂。

为什么要选择ROCOL用于制药行业润滑机械的产品?

ROCOL130多年来,我们一直在生产高性能、技术先进的解决方案,以及我们全面的食品安全润滑油系列,FOODLUBE,确保安全合规的生产流程。

使用ROCOL产品已被证明可以延长部件寿命-确保最大的效率和生产率-增加润滑间隔-减少整体润滑剂和劳动力成本-并减少设备停机时间。

FOODLUBE产品配方仅供使用食品及药物管理局列出的成分。他们不受转基因生物主要14种食物过敏原、矿物碳氢化合物,并被制成ISO21469年,AS9100和ISO9001标准提供无公害润滑,帮助制药公司生产符合GMP标准。

ROCOL是世界领先的高性能润滑和机器维护解决方案,我们的产品由高技能的化学家和工程师制定和开发,为制药行业提供最佳支持。bob比赛有关食品级产品在制药中的作用的更多信息GMP润滑,请及时联系我们。

如果您对我们的FOODLUBE产品请随时与我们联系FOODLUBE领域专家,

安迪·霍华德(Andy Howard假正经的决定自
艾凡:andy.howard@rocol.com
T: +44(0)7730 486828。

bobo体育官网

Baidu